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歐盟GMP認(rèn)證

一、背景和意義

歐盟（EU）是世界上*大和*重要的國際主流醫(yī)藥市場之一。由于歐盟近30個成員國之間“GMP檢查”的結(jié)果相互承認(rèn)/共享，并且檢查結(jié)果也與美國、日本、澳大利亞和加拿大共享，這使得歐盟GMP認(rèn)證/檢查具有全球影響力范圍內(nèi)越來越大。

近年來，越來越多的中國制藥企業(yè)開始申請并獲得歐盟GMP認(rèn)證。主要原因和意義包括：

1. 獲得歐盟GMP認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入近6億人口歐盟市場的基本條件；

2.是獲得歐盟國家和其他國家“合同/定制制造”的必要條件；

3.是國際GMP管理水平的體現(xiàn)；

4.是提高企業(yè)GMP管理水平的有效手段；

5.是在中國獲得優(yōu)惠政策的明確條件。

二、認(rèn)證程序

原則上，歐洲GMP認(rèn)證與“藥品上市”有關(guān)。歐盟或其成員國沒有獨立的 GMP 認(rèn)證/檢查程序。申請歐盟GMP認(rèn)證，必須有程序“觸發(fā)”。

（一）對于制藥企業(yè)來說，GMP認(rèn)證檢查的“開工”程序主要包括：

1. 歐盟《藥品上市許可申請（MAA）》；

2.通過歐盟進(jìn)口商向歐盟進(jìn)口藥品；

3.接受歐盟制藥公司的“合同/定制生產(chǎn)”；

4. 成為歐盟制藥公司等海外生產(chǎn)工廠

（二）對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，“開工”程序主要包括：

1.“歐洲藥典適用證書（CEP/COS）”申請；

2. 成為在歐盟銷售的藥物制劑的原料藥供應(yīng)商；

換言之，中國企業(yè)要想獲得歐盟或其成員國的GMP認(rèn)證檢查，必須至少選擇上述程序之一來實現(xiàn)。

中國藥企通過上述“啟動”程序之一申請歐洲GMP認(rèn)證，但上述程序大多涉及歐洲藥品“注冊”。公司不僅要有研發(fā)基礎(chǔ)，還要有注冊的愿望，并且有比較大的資金和時間。投資。

那么，如果中國制藥企業(yè)只想獲得歐盟GMP認(rèn)證，是否還有其他便捷的方式來實現(xiàn)呢？答案是肯定的。

三、認(rèn)證流程包括：

（一）現(xiàn)場考察了解現(xiàn)狀

1. 了解公司對歐盟GMP認(rèn)證的動機(jī)、目標(biāo)、政策、計劃和要求；

2.了解企業(yè)GMP的“軟硬件”現(xiàn)狀及其對歐盟GMP的遵守情況；

3. 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行客觀評價，并給出評價結(jié)論；

4.結(jié)合公司實際，提出總體部署意見藥品生產(chǎn)許可證翻譯模板，討論確定項目實施的政策和策略。

（二）應(yīng)用程序和“開始”檢查

1.指導(dǎo)選擇合適的品種；

2.選擇合適的歐盟合作伙伴和申請人；

3.選擇合適的檢驗機(jī)構(gòu)，候選國家包括：荷蘭、德國、法國、西班牙等；

4.配合申請人向檢驗機(jī)關(guān)申請并“啟動”檢驗；

5. 作為檢驗機(jī)構(gòu)與中國制藥公司之間的聯(lián)絡(luò)人；

6.協(xié)調(diào)安排檢查工作的實施；

7.協(xié)助向檢驗機(jī)關(guān)繳納費用；

8.接受現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)；

9. 審核后跟進(jìn)，申請認(rèn)證文件。

(三） 現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：

根據(jù)提交的申請文件和歐盟GMP法規(guī)的相關(guān)要求和指南，指導(dǎo)和引導(dǎo)企業(yè)在生產(chǎn)現(xiàn)場對GMP“軟”和“硬”部分進(jìn)行整改和改進(jìn)，幫助企業(yè)完成GMP“上現(xiàn)場合規(guī)性檢查”。各項準(zhǔn)備工作*終通過了現(xiàn)場檢查。

工作內(nèi)容：

1.指導(dǎo)公司協(xié)調(diào)GMP現(xiàn)場檢查的組織安排。

2. 以歐洲GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)做好生產(chǎn)現(xiàn)場GMP合規(guī)檢查的全方位準(zhǔn)備。對工廠進(jìn)行全面的現(xiàn)場審核，討論確定GMP合規(guī)工作方針政策、總體安排、工作任務(wù)清單和雙方職責(zé)。包括但不僅限于：

2.1 歐洲 GMP 培訓(xùn)：

2.1.1. 歐盟或成員國GMP規(guī)定的解釋和實際應(yīng)用；

2.1.2. 歐盟或成員國GMP與中國GMP比較；

2.1.3. 歐盟或成員國GMP規(guī)定在符合性檢驗和檢驗關(guān)注點的使用和體現(xiàn)；

2.1.4. 驗證及密鑰驗證實施指導(dǎo)；

2.1.5. 其他需要的特殊培訓(xùn)。

2.2. 適當(dāng)輪次的“軟件”和“硬件”審核和整改，包括：

2.2.1.環(huán)境、廠房設(shè)施設(shè)備符合性確認(rèn)、改造或新建（包括工廠工藝布局的GMP符合性確認(rèn)）；

2.2.2.GMP文件體系的合規(guī)性評價、重要管理程序和操作規(guī)程的編制指導(dǎo)和模板提供；

2.2.3. 指導(dǎo)制定驗證主計劃，指導(dǎo)關(guān)鍵驗證方案的制定，包括生產(chǎn)過程驗證、分析方法驗證、計算機(jī)系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵設(shè)備驗證、重要清潔驗證和滅菌程序驗證；

2.2.4. 指導(dǎo)各項驗證的實施藥品生產(chǎn)許可證翻譯模板，審核和規(guī)范驗證報告。

3.由專家、顧問和技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；

4. 制作現(xiàn)場檢查所需的工廠主文件（SMF）；

5. 歐盟或成員國官員對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場GMP合規(guī)檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)和技術(shù)翻譯支持；

6.指導(dǎo)和協(xié)助企業(yè)糾正和預(yù)防檢驗缺陷（CAPA）并回饋歐洲檢驗員。

(四）證書的時間、費用和有效期

1.時間

1)客戶意向確認(rèn)及簽約：1-2個月；

2)歐盟合作伙伴和申請人的選擇：一月至二月；

3)1-3月項目計劃及申請；

4)GMP合規(guī)準(zhǔn)備；3-6個月；

5)官方檢驗確認(rèn)：3-6個月；

6) 檢驗實施和執(zhí)行：1-3個月；

7)審批和證書申請：1-3個月。

上述活動大部分是同時或同時進(jìn)行的?？倳r間約為8-12個月。

2.費用

1) 官方費用：不同國家收費不同，一般為20,000到30,000歐元，加上差旅、食宿費用。

2)咨詢服務(wù)費（包括歐盟合作伙伴和申請人費用）：視具體情況而定。

3.證書有效期

不同國家的有效期不同，一般為三年。