計算機化系統(tǒng)驗證、理解與總結(jié) 一、二十世紀(jì)中葉，以美國為首的許多國家爆發(fā)了一系列敗血癥病例。FDA成立專案組調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，造成此次藥品難的主要原因是藥品生產(chǎn)過程中操作不規(guī)范、各系統(tǒng)清潔不徹底、流程不完善（主要與廠房和凈化空調(diào)系統(tǒng)。，水系統(tǒng)和藥品生產(chǎn)所涉及的設(shè)備翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，*重要的是整個過程），驗證由此產(chǎn)生。驗證的目的是證明各種設(shè)備、系統(tǒng)和過程符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)和指南。嚴格控制設(shè)備、各種系統(tǒng)和流程的偏差，從而確保患者的安全、產(chǎn)品的質(zhì)量，以及數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。所謂完整性，就是數(shù)據(jù)在整個生命周期中的全面性、一致性和準(zhǔn)確性?？勺匪菪允侵溉绻硞€項目在整個生命周期中出現(xiàn)問題翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，那么該問題是可追溯的。計算機化系統(tǒng)的驗證不同于溫度設(shè)備的驗證和空調(diào)機組的驗證。比較抽象。計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)及其控制的功能或程序組成。通俗地說，軟件控制硬件，硬件接受指令并給出反饋。在做項目的時候，我們通常根據(jù)客戶的URS進行設(shè)計。設(shè)計部分包括功能設(shè)計說明、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明。設(shè)計完成后，必須有一般的設(shè)計確認和工廠驗收測試，然后進入客戶必須進行驗收測試才能進入。

制定驗證計劃、風(fēng)險評估，然后是 IQ、OQ 和 PQ。還需要編寫一套完整的驗證文件，進行測試和編寫和填寫驗證文件，并且必須嚴格遵守相關(guān)指南和規(guī)定（驗證文件必須明確規(guī)定系統(tǒng)必須遵守的法律法規(guī)） . 計算機化系統(tǒng)驗證過程：用戶要求 (URS) 是由客戶在內(nèi)部準(zhǔn)備、審查和批準(zhǔn)的驗證控制文件。他需要清楚準(zhǔn)確地定義系統(tǒng)的所有預(yù)期功能，這是供應(yīng)商編寫功能設(shè)計說明的基礎(chǔ)。因此，在開始時并沒有完全確定，通常在項目規(guī)劃、設(shè)計和實施過程中進行修訂和更新。URS 基本要求：充分、現(xiàn)實、可衡量、可達到、可衡量、可追溯。功能設(shè)計規(guī)范（FDS）明確規(guī)定，每一個功能和每一個設(shè)施都是可測試的，以避免歧義、重復(fù)和自相矛盾。硬件設(shè)計規(guī)范（HDS）遵循FDS，根據(jù)FDS的要求配置硬件以滿足功能設(shè)計的要求。需要定義硬件的整體結(jié)構(gòu)。軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）遵循FDS和HDS，按照FDS的要求配置軟件，滿足功能設(shè)計的要求。設(shè)計資格（DQ）證明系統(tǒng)的軟硬件設(shè)計能夠滿足用戶需求和功能要求。這是系統(tǒng)設(shè)計的結(jié)束。

驗證計劃應(yīng)簡潔、清晰和準(zhǔn)確，以反映系統(tǒng)的風(fēng)險、復(fù)雜性和新穎性。風(fēng)險評估（RA） 所謂風(fēng)險評估就是發(fā)現(xiàn)和降低風(fēng)險。安裝確認（IQ） 軟硬件安裝良好，各項指標(biāo)顯示正常。Operational Qualification (OQ) 證明系統(tǒng)可以在其運行環(huán)境下正常運行?；疽螅簲?shù)據(jù)輸入輸出精度、數(shù)據(jù)存儲精度、鏈控精度、性能驗證（PQ）證明系統(tǒng)在正常運行時的性能能滿足法規(guī)要求（一般不涉及計算機化系統(tǒng)驗證） 驗證總結(jié)報告 (VSR) 是驗證計劃的回顧性總結(jié)。