GC-2014C氣相色譜儀安裝運(yùn)行（儀器編號(hào)QC-002）計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)） 性能穩(wěn)定性和工藝??適應(yīng)性的測試與評(píng)價(jià)，驗(yàn)證計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能夠滿足設(shè)計(jì)要求和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，并能長期穩(wěn)定工作，從而證明GC-2014C氣相色譜儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)符合GMP要求和使用要求。本設(shè)備主要用于本公司復(fù)方阿斯巴甜維甘滴眼液原料及殘留溶劑含量的檢測。計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)）性能穩(wěn)定性和工藝??適應(yīng)性的測試和評(píng)估，以驗(yàn)證計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能夠滿足設(shè)計(jì)要求和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，并能長期穩(wěn)定工作，從而證明GC-2014C的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)氣相色譜儀符合GMP要求和使用要求。本設(shè)備主要用于本公司復(fù)方阿斯巴甜維甘滴眼液原料及殘留溶劑含量的檢測。計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)）性能穩(wěn)定性和工藝??適應(yīng)性的測試和評(píng)估，以驗(yàn)證計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能夠滿足設(shè)計(jì)要求和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，并能長期穩(wěn)定工作，從而證明GC-2014C的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)氣相色譜儀符合GMP要求和使用要求。本設(shè)備主要用于本公司復(fù)方阿斯巴甜維甘滴眼液原料及殘留溶劑含量的檢測。

行政部信息管理崗位對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證軟件進(jìn)行審核，現(xiàn)場監(jiān)督驗(yàn)證關(guān)鍵步驟的實(shí)施，并參與對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)變化和偏差的調(diào)查評(píng)估。質(zhì)量保證部驗(yàn)證管理評(píng)審驗(yàn)證計(jì)劃、記錄、報(bào)告、變更、偏差、OOS。負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔和日常管理。質(zhì)量保證部審查驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書以及驗(yàn)證相關(guān)的變更和偏差。監(jiān)督驗(yàn)證項(xiàng)目的進(jìn)展。質(zhì)量保證部副總裁 *終審核、批準(zhǔn)的驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證報(bào)告中使用的縮寫，和驗(yàn)證證書如下表所示。本計(jì)劃中使用的縮寫在下表中定義。縮寫定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（CFDA）中國GMP（現(xiàn)版）GC-2014C氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證程序藥品GMP指南（現(xiàn)版）《ISPEGAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范指南（第五版）》 CN"系統(tǒng)6.1 基本設(shè)備信息： 儀器編號(hào)QC-002 儀器名稱 GC-2014C 氣相色譜儀 儀器型號(hào) GC-2014C 出廠編號(hào) 安裝地點(diǎn) 質(zhì)檢部 氣室廠家 蘇州島津6.2 設(shè)備說明：

功能說明： 本設(shè)備主要用于本公司復(fù)方阿斯巴甜維甘滴眼液原輔料含量及殘留溶劑的檢測。驗(yàn)證程序 7.1 簽名注冊(cè)和培訓(xùn) 列出并驗(yàn)證所有執(zhí)行該程序的人員的姓名、簽名、職位和部門。報(bào)告附簽名登記及培訓(xùn)記錄，說明人員已接受如下培訓(xùn)： 偏差管理程序簽名登記及培訓(xùn)確認(rèn)見測試1。7.2 前提條件 在實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃之前，應(yīng)滿足以下條件：設(shè)備已通過驗(yàn)證，GC-2014C氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃已安裝并在有效期內(nèi)運(yùn)行良好。請(qǐng)參閱測試 2 以確認(rèn)先決條件。7.3 文件確認(rèn)，確保系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)的SOPs存在，是*新的和適用的。請(qǐng)參閱測試 3 以獲取文件確認(rèn)。7.4 計(jì)算機(jī)及控制系統(tǒng)確認(rèn)方法：通過現(xiàn)場測試和檢查翻譯后的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證模板，確認(rèn)計(jì)算機(jī)及控制系統(tǒng)符合要求。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算機(jī)和控制系統(tǒng)對(duì)測試4中的具體檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 7.5 計(jì)算機(jī)登錄密碼和操作權(quán)限確認(rèn) 目的：為計(jì)算機(jī)管理員和操作員分配用戶名和密碼，并確認(rèn)各自的管理權(quán)限。方法：打開電腦，在用戶名和登錄密碼對(duì)話框中輸入電腦登錄用戶名和密碼，分別輸入錯(cuò)誤密碼和正確密碼，逐項(xiàng)確認(rèn)管理員和操作員的操作權(quán)限?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：輸入錯(cuò)誤密碼無法登錄電腦，輸入正確的電腦登錄密碼，即可登錄電腦，并確認(rèn)相應(yīng)權(quán)限是否可用。并逐項(xiàng)確認(rèn)管理員和操作員的操作權(quán)限?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：輸入錯(cuò)誤密碼無法登錄電腦，輸入正確的電腦登錄密碼，即可登錄電腦，并確認(rèn)相應(yīng)權(quán)限是否可用。并逐項(xiàng)確認(rèn)管理員和操作員的操作權(quán)限?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：輸入錯(cuò)誤密碼無法登錄電腦，輸入正確的電腦登錄密碼，即可登錄電腦，并確認(rèn)相應(yīng)權(quán)限是否可用。

電腦登錄密碼和操作權(quán)限確認(rèn)的具體檢查結(jié)果請(qǐng)參考測試5。7.6 氣相色譜工作站登錄密碼和三級(jí)權(quán)限確認(rèn)目的： 氣相色譜工作站分為管理員、技術(shù)員、操作員三級(jí)權(quán)限，分配用戶名和密碼以確認(rèn)其權(quán)限。各自的權(quán)限。方法：打開氣相色譜儀工作站用戶名和登錄密碼對(duì)話框，輸入工作站登錄用戶名和密碼，分別輸入錯(cuò)誤密碼和正確密碼，逐項(xiàng)確認(rèn)管理員、技術(shù)員、操作員的操作權(quán)限。可接受的標(biāo)準(zhǔn)：如果您輸入錯(cuò)誤的密碼，您將無法登錄工作站，您可以通過輸入正確的密碼登錄工作站，并確認(rèn)相應(yīng)的權(quán)限是否可用。工作站登錄密碼和操作權(quán)限確認(rèn)的具體檢查結(jié)果請(qǐng)參考測試6。7.7 確認(rèn)控制軟件功能的目的：確認(rèn)控制軟件功能的正確執(zhí)行。方法：點(diǎn)擊進(jìn)入系統(tǒng)操作界面，包括各種參數(shù)。系統(tǒng)能正常顯示，準(zhǔn)確反饋操作系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：所有操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)正常顯示，操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確反饋。GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案控制軟件功能確認(rèn) 具體檢查結(jié)果見試驗(yàn)7。 7.8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)、備份確認(rèn)目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)、備份滿足設(shè)計(jì)和使用要求。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以在不改變數(shù)據(jù)的價(jià)值和意義的情況下讀取備份數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以在不改變數(shù)據(jù)的價(jià)值和意義的情況下讀取備份數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以在不改變數(shù)據(jù)的價(jià)值和意義的情況下讀取備份數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)、備份確認(rèn)等具體檢查結(jié)果見測試8。7.9 系統(tǒng)斷電和電源恢復(fù)確認(rèn) 目的：提供文件證明氣相色譜儀能夠應(yīng)對(duì)某些惡劣條件，并確保系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)能夠正確響應(yīng)并符合預(yù)期響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)或電源故障。方法：模擬斷電，斷電后檢查系統(tǒng)狀態(tài)。重新打開系統(tǒng)電源并檢查系統(tǒng)狀態(tài)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)斷電后，所有設(shè)備均處于斷電狀態(tài)。出廠恢復(fù)供電后，設(shè)備不會(huì)自動(dòng)開機(jī)，操作人員必須在再次啟動(dòng)系統(tǒng)前確認(rèn)所有故障均已排除。開機(jī)后系統(tǒng)正常運(yùn)行。電腦重啟：可以恢復(fù)備份文件。系統(tǒng)斷電和恢復(fù)供電的具體檢查結(jié)果見試驗(yàn)9。7.10 系統(tǒng)程序備份和恢復(fù)目的：提供文件證明工作站應(yīng)用程序可以備份，恢復(fù)后可以從工作站上檢索和打開備份。方法：執(zhí)行應(yīng)用程序備份，恢復(fù)備份，從工作站檢索和打開數(shù)據(jù)文件。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)程序可備份，備份可恢復(fù)，恢復(fù)后可從工作站檢索數(shù)據(jù)文件。系統(tǒng)程序備份和恢復(fù)確認(rèn)的具體檢查結(jié)果請(qǐng)參考測試10。實(shí)施備案要求 核查計(jì)劃實(shí)施過程中的備案要求按照《備案管理規(guī)定》SMP-QA-004的規(guī)定填寫。偏差處理 如果在驗(yàn)證執(zhí)行過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)按照《偏差管理規(guī)定》中的SMP-QA-005 處理。

結(jié)果見表11。 10. 變更處理 驗(yàn)證中如有變更，必須按照《變更管理?xiàng)l例》SMP-QA-023進(jìn)行處理。結(jié)果見表12 11. 報(bào)告和結(jié)論 實(shí)施本計(jì)劃并完成整改措施后，將生成*終報(bào)告。將對(duì)所獲得的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。GC-2014C氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告將包括批準(zhǔn)頁、試驗(yàn)總結(jié)、意見和建議、試驗(yàn)數(shù)據(jù)表復(fù)印件和試驗(yàn)過程中涉及的偏差記錄復(fù)印件等12. 公司/部門/職位并在下表中簽名。此簽名確認(rèn)測試參與者已接受培訓(xùn)或了解相關(guān)驗(yàn)證測試中應(yīng)遵循的程序。

姓名 簽字 公司 部門 職位 日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 測試 2 前提條件的確認(rèn) 2.1 儀器/儀表驗(yàn)證檢查 測試時(shí)間 測試目的 相關(guān)儀器/儀表驗(yàn)證條件的確認(rèn)和驗(yàn)證。接受標(biāo)準(zhǔn)以驗(yàn)證相關(guān)儀器/儀表已通過驗(yàn)證并在有效期內(nèi)。儀器/儀表名稱 儀器/儀表編號(hào)是否經(jīng)過驗(yàn)證并在有效期內(nèi)有效，直至測試符合性不合格。偏差編號(hào)列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃 2. 2 系統(tǒng)安裝和運(yùn)行檢查 測試時(shí)間 測試目的 確認(rèn)系統(tǒng)安裝和運(yùn)行狀態(tài)。接受標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)安裝和運(yùn)行良好。檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果是否符合安裝和使用條件。安裝在環(huán)境溫度可保持在 18C 到 40C 之間的穩(wěn)定、水平通風(fēng)的表面上。System Run Test 運(yùn)行系統(tǒng)測試，系統(tǒng)自動(dòng)確認(rèn)通過（PASS）。不合格的偏差編號(hào)列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案測試 3 文件確認(rèn)測試 時(shí)間測試 目的 確認(rèn)每個(gè) SOP 的適用性和準(zhǔn)確性。

SOP 名稱 SOP 編號(hào) SOP 適用性 不合格偏差編號(hào) 列出任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期 審核人簽字/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案測試 4 計(jì)算機(jī)和控制系統(tǒng)確認(rèn)表測試時(shí)間測試目的通過現(xiàn)場測試檢查來驗(yàn)證計(jì)算機(jī)和控制系統(tǒng)是否滿足要求。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果是否接受 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) Win7 64位操作系統(tǒng)顯示屏 液晶顯示器 CPU Intel i3或以上處理器內(nèi)存 4G或以上控制軟件軟件版本 LabSolutions DB軟件序列號(hào)記錄序列號(hào)程序保存路徑記錄保存路徑打印機(jī)模型記錄模型驅(qū)動(dòng)版本記錄版本不合格偏差編號(hào)列出任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案測試 5 計(jì)算機(jī)登錄密碼和操作權(quán)限確認(rèn)測試時(shí)間測試目的 為設(shè)備管理員和操作員分配用戶名和密碼，并分配用戶名和密碼到每個(gè) 確認(rèn)管理權(quán)限。您無法通過接受錯(cuò)誤的標(biāo)準(zhǔn)輸入密碼登錄計(jì)算機(jī)。輸入正確的電腦登錄密碼登錄電腦，確認(rèn)相應(yīng)權(quán)限是否可用。電腦登錄密碼確認(rèn)檢查項(xiàng) 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果是否可以接受 人員描述/用戶名：管理員（Administrator） 第二個(gè)隨機(jī)密碼：無法登錄 第二個(gè)隨機(jī)密碼：無法登錄 第二個(gè)隨機(jī)密碼：無法登錄 正確密碼：正常登錄 第二隨機(jī)密碼：無法登錄。 二級(jí)隨機(jī)密碼：無法登錄。 二級(jí)隨機(jī)密碼：無法登錄。 正確密碼：正常登錄計(jì)算機(jī)。操作權(quán)限確認(rèn)。操作員說明。操作員權(quán)限。操作員檢查結(jié)果是否可以接受？管理員打開并修改安全策略；系統(tǒng)時(shí)間和時(shí)區(qū)不能修改；LabSolutions DB控制軟件QA運(yùn)行時(shí)翻譯后的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證模板，操作者不能修改安全策略、系統(tǒng)時(shí)間和時(shí)區(qū)；LabSolutions DB 控制軟件 QA 不合格偏差編號(hào)列出任何觀察偏差或備注。

Executor's Signature/Date Auditor's Signature/Date GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案測試6工作站登錄密碼和三級(jí)權(quán)限確認(rèn)測試時(shí)間測試目的氣相色譜儀工作站分為三個(gè)級(jí)別：管理員、技術(shù)員和操作員權(quán)限，并分配用戶名和密碼來確認(rèn)各自的權(quán)限。接受錯(cuò)誤的賬戶名或密碼進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。您無法登錄工作站。輸入正確的賬號(hào)或密碼登錄工作站，確認(rèn)相應(yīng)權(quán)限是否可用。工作站登錄用戶名和密碼確認(rèn)檢查項(xiàng)目 檢查條件 檢查檢查結(jié)果是否接受人員描述/用戶名：Admin（管理員） 隨機(jī)密碼：無法登錄，隨機(jī)密碼：無法登錄，隨機(jī)密碼：無法登錄，正確密碼：正常登錄，隨機(jī)密碼：無法登錄。第二個(gè)隨機(jī)密碼：無法登錄。第二個(gè)隨機(jī)密碼：無法登錄。正確的密碼: 正常登錄。第二隨機(jī)密碼：無法登錄。 第二隨機(jī)密碼：無法登錄。描述操作員的權(quán)限。檢查結(jié)果是否為操作人員所接受？管理員打印權(quán)限列表；手動(dòng)登錄；用戶管理歐陽亮技術(shù)員打印權(quán)限列表；創(chuàng)建新項(xiàng)目；編輯報(bào)告格式；編輯方法QC經(jīng)理曾偉操作打印權(quán)限列表；無法創(chuàng)建新項(xiàng)目；無法編輯報(bào)告格式。

執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案測試 7 控制軟件功能確認(rèn)測試 時(shí)間測試 目的 確認(rèn)控制軟件功能的正確執(zhí)行。正常顯示操作系統(tǒng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和測試程序的通用系統(tǒng)流程圖，準(zhǔn)確反饋操作系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。檢查項(xiàng)目的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 檢查創(chuàng)建方法是否可接受。該方法可以編輯和保存。批處理表可以編輯和保存。批處理表可以編輯和保存。分析處理 在離線分析中，可以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行解析、比較并生成報(bào)告。創(chuàng)建報(bào)告模板。報(bào)告窗口。編輯報(bào)告模板。保存審計(jì)追蹤功能。跟蹤系統(tǒng)管理，應(yīng)用程序、用戶身份驗(yàn)證和記錄日志。不合格的偏差編號(hào)列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份 測試時(shí)間的確認(rèn) 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份的確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求。測試標(biāo)準(zhǔn)Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。不合格的偏差編號(hào)列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份 測試時(shí)間的確認(rèn) 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份的確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求。測試標(biāo)準(zhǔn)Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。不合格的偏差編號(hào)列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份 測試時(shí)間的確認(rèn) 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份的確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求。測試標(biāo)準(zhǔn)Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份 測試時(shí)間的確認(rèn) 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份的確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求。測試標(biāo)準(zhǔn)Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份 測試時(shí)間的確認(rèn) 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲(chǔ)和備份的確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求。測試標(biāo)準(zhǔn)Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。按照設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行打印、存儲(chǔ)和備份。測試標(biāo)準(zhǔn)Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。按照設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行打印、存儲(chǔ)和備份。測試標(biāo)準(zhǔn)Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲(chǔ)在對(duì)應(yīng)位置，存儲(chǔ)空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。

所有原始數(shù)據(jù)都正確顯示。檢查計(jì)算機(jī)上存檔的原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)已正確存檔。查詢歷史數(shù)據(jù)。歷史數(shù)據(jù)可以EXCEL格式查詢和打印。EXCEL 表格打印正確。檢查報(bào)告每一頁上打印內(nèi)容的標(biāo)題。印刷內(nèi)容與描述一致。每個(gè)頁面的頁眉包含以下信息： 檢查備份數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)位置和空間。備份數(shù)據(jù)存在且存儲(chǔ)空間大于20G?？梢宰x取備份的數(shù)據(jù)。可以讀取備份的數(shù)據(jù)。備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)位置為，大小為不合格偏差編號(hào) GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證程序列出任何觀察到的偏差或備注。Executor's Signature/Date Auditor's Signature/Date GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案測試 9 系統(tǒng)斷電和恢復(fù)供電確認(rèn)測試 時(shí)間測試 目的 提供文件證明 GC-2014C 氣相色譜儀系統(tǒng)可以應(yīng)對(duì)某些惡劣條件響應(yīng)以確保系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)能夠正確且符合預(yù)期地響應(yīng)斷開連接或斷電狀態(tài)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)符合以下檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。檢查操作內(nèi)容是否符合模擬斷電，斷電后檢查系統(tǒng)狀態(tài)。系統(tǒng)斷電后，所有設(shè)備均處于斷電關(guān)機(jī)狀態(tài)。重新打開系統(tǒng)電源并檢查系統(tǒng)狀態(tài)。當(dāng)工廠恢復(fù)供電時(shí)，設(shè)備不會(huì)自動(dòng)開機(jī)，操作人員必須在再次開機(jī)前確認(rèn)所有故障均已排除。開機(jī)后系統(tǒng)正常運(yùn)行。

不合格偏差編號(hào)列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核人簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案測試 10 系統(tǒng)程序備份和恢復(fù)確認(rèn)測試時(shí)間 測試目的證明LabSolutions DB 程序可以備份和恢復(fù)備份。接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)程序可以備份，備份可以恢復(fù)。作業(yè)內(nèi)容檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合檢驗(yàn)程序備份?？梢詡浞輵?yīng)用程序，并記錄備份名稱。備份數(shù)據(jù)恢復(fù)與恢復(fù) 打開備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)?；謴?fù)后，可以從工作站檢索硬盤號(hào)，放置，保存。測試合規(guī)性。不合格的偏差編號(hào)列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證程序 附表 11 偏差處理部分：偏差確認(rèn) 偏差編號(hào)：偏差發(fā)生日期：偏差說明：簽名/日期： 部分：解決計(jì)劃（根本原因和糾正措施） ) 簽名/日期：系統(tǒng)使用部門、驗(yàn)證部門、質(zhì)量保證部門、其他驗(yàn)證影響審核：GMP影響、無GMP影響偏差、實(shí)施和結(jié)果：不符合和不可接受，見備注填寫/日期: 審稿人/日期: 備注: GC-2014C 氣相色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附表12 變更處理方案變更申請(qǐng) 方案變更要求是否因偏差引起？偏差編號(hào)_______ 程序更改類型： 修改、刪除和更改說明： 簽名/日期： 更改的原因和影響 簽名/日期： 更改后的測試頁： 申請(qǐng)人/日期