英漢成語(yǔ)翻譯策略凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1. 概述房間凈化空調(diào)系統(tǒng)，主要為我公司凍干粉針車間潔凈室的每個(gè)房間提供潔凈空氣。系統(tǒng)空氣處理單元將新風(fēng)通過(guò)進(jìn)風(fēng)段、袋式除塵器、進(jìn)風(fēng)段、表冷段、擋水段、鼓風(fēng)機(jī)段、均壓段、袋式除塵器、蒸汽加熱段、直接加熱段后出風(fēng)段預(yù)處理后，由送風(fēng)管道送入室內(nèi)高效過(guò)濾器，再送入室內(nèi)工作區(qū)。潔凈室回風(fēng)通過(guò)回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)管道，返回空氣處理機(jī)組的第二進(jìn)風(fēng)段。通過(guò)風(fēng)機(jī)，空氣再次送入送風(fēng)管道進(jìn)入潔凈區(qū)，往復(fù)循環(huán)可控制房間的溫度、濕度和潔凈度。2. 目的凈化空調(diào)系統(tǒng)的溫度控制、濕度控制、過(guò)濾、送風(fēng)、回風(fēng)、循環(huán)過(guò)程可能會(huì)影響凈化空氣的質(zhì)量，從而影響潔凈的室內(nèi)空氣、正常的生產(chǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，提高凈化空氣質(zhì)量，預(yù)防和控制空調(diào)系統(tǒng)引發(fā)的質(zhì)量事故，對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，糾正和防范風(fēng)險(xiǎn)。措施。從而減少凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)序列的數(shù)量。將潔凈空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)水平降低到可接受的水平。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：基于魚骨圖和失效模式及影響分析（FMEA）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)分。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)4.1. 本文采用魚骨圖和失效模式效應(yīng)分析來(lái)識(shí)別潛在失效模式，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確定嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和可檢測(cè)性得分。

Severity S（嚴(yán)重性）評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)災(zāi)難嚴(yán)重中點(diǎn)得分 5 4 3 描述 任何故障都極有可能導(dǎo)致安全和/或監(jiān)管問(wèn)題 *大的故障可能導(dǎo)致系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)行或?qū)е滦阅茱@著下降或質(zhì)量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。中度故障可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量下降。故障是清晰可見的，可能會(huì)導(dǎo)致中等程度的用戶不滿。不可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告模板翻譯，影響產(chǎn)品放行。1 頁(yè)腳的內(nèi)容是輕微的。英漢習(xí)語(yǔ)的翻譯策略略有失敗，不會(huì)顯著影響質(zhì)量。但是，它可能會(huì)引起投訴。2 產(chǎn)品質(zhì)量不受影響或輕微，間接受故障影響。極少的故障極低，并且不容易發(fā)生投訴。1 產(chǎn)品質(zhì)量不受故障影響。注：以上“說(shuō)明”中的內(nèi)容為平行關(guān)系，只要滿足其中一項(xiàng)即可判斷相應(yīng)的分?jǐn)?shù)。發(fā)生概率P（probability）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率評(píng)分評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)失效是有規(guī)律的發(fā)生，可以合理預(yù)見在每個(gè)部件或每個(gè)工藝步驟中頻繁發(fā)生5次。（高概率：1/10） 選擇的供應(yīng)商不可靠，沒有制藥行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)（第一個(gè)項(xiàng)目）。故障定期發(fā)生。這些故障并非總是發(fā)生，但有時(shí)會(huì)發(fā)生4。它的發(fā)生會(huì)引起重大關(guān)注（高概率：1/100）。

供應(yīng)商在制藥行業(yè)和驗(yàn)證/驗(yàn)證方面的經(jīng)驗(yàn)有限。故障只是偶爾發(fā)生，再發(fā)生頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生重大影響（發(fā)生率：1/1000）。3 供應(yīng)商在制藥行業(yè)有多年工作經(jīng)驗(yàn)，但沒有我獨(dú)立做過(guò)項(xiàng)目。故障很少發(fā)生，故障率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問(wèn)題。（低發(fā)生率：1/10風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告模板翻譯，很少有2 000）。供應(yīng)商有良好的制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)或此類項(xiàng)目有已經(jīng)完成。一個(gè)組件或系統(tǒng)的故障極不可能（發(fā)生率：1/100，000）。歷史上很少發(fā)生。1 沒有發(fā)生故障。供應(yīng)商非?？煽浚谶^(guò)去我們有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。說(shuō)明：上述“說(shuō)明”中的內(nèi)容為平行關(guān)系。只要滿足其中之一，就可以判斷出相應(yīng)的分?jǐn)?shù)。發(fā)生的概率是相對(duì)的，可以根據(jù)實(shí)際情況確定。Detectability D(Detection) 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 常用術(shù)語(yǔ) Score Detectability 描述 極難檢測(cè) 5 無(wú)法發(fā)現(xiàn)故障。2 頁(yè)腳內(nèi)容英漢成語(yǔ)翻譯策略無(wú)需例行檢查。沒有進(jìn)行書面驗(yàn)收測(cè)試。建立了中間過(guò)程質(zhì)量控制。檢查困難 4 缺陷難以發(fā)現(xiàn)。工廠設(shè)施和設(shè)備僅隨機(jī)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收測(cè)試。頻繁的中間控制和非連續(xù)監(jiān)測(cè)。

執(zhí)行智商。進(jìn)行100%檢查，不同的審計(jì)機(jī)制，例如過(guò)程參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。易于檢測(cè) 2 可能在后面的步驟中檢測(cè)到明顯的故障，并進(jìn)行了詳細(xì)的 OQ/PQ 檢查。使用統(tǒng)計(jì)抽樣技術(shù)來(lái)檢測(cè)故障。非常容易檢測(cè) 1 100% 自動(dòng)檢測(cè)，并配有報(bào)警系統(tǒng)。在后續(xù)操作中可以發(fā)現(xiàn)功能故障。注：上述“可探測(cè)性說(shuō)明”中的內(nèi)容為平行關(guān)系，只要滿足其中一項(xiàng)即可判定相應(yīng)的分?jǐn)?shù)。4.2. RPN（Risk Sequence Number）計(jì)算：乘以不同的因子；獲得風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的嚴(yán)重性、概率和可檢測(cè)性。(RPN = S×P×D) 可接受的風(fēng)險(xiǎn)訂單 風(fēng)險(xiǎn) 中等風(fēng)險(xiǎn) 重大風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)訂單編號(hào) 可接受程度 1～10 12～27 30～40 當(dāng)前或即將采取的措施是有效的，不需要額外的控制措施。考慮到成本與收益的平衡，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，盡可能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。如果風(fēng)險(xiǎn)不能降低到可接受的水平，應(yīng)在缺陷發(fā)生后采取具體措施，防止缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者健康產(chǎn)生負(fù)面影響。在采取了適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才能開始或繼續(xù)工作。

3 頁(yè)腳內(nèi)容采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，不可接受的風(fēng)險(xiǎn)45～125只有在風(fēng)險(xiǎn)降低后才能開始或繼續(xù)工作。如果無(wú)限的資源投資不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須禁止?；蛘咄顺觥?. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制）5.1. 凍干粉針劑車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和控制如下：4頁(yè)腳內(nèi)容1.1新鮮空氣/新鮮空氣1.2初效過(guò)濾器1.3中效過(guò)濾器1.4高效過(guò)濾器1.5單位泄漏1.6回風(fēng)閥1.7加濕段1.8加熱段1.9臺(tái)冷段1.10風(fēng)扇1.