完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 1 內(nèi)容的主要內(nèi)容 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證步驟 公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的現(xiàn)狀 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)硬件驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的核心 2 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)3 新版GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的稱(chēng)謂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄： 附件1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 第一章 范圍 第 1 條 本附錄適用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量管理。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列滿(mǎn)足特定功能的硬件和軟件組成。第二章原則 第二條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程控制及其質(zhì)量保證水平，不增加整體風(fēng)險(xiǎn)。第三條 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的整個(gè)生命周期，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)根據(jù)書(shū)面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)商管理操作規(guī)程。當(dāng)供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等）時(shí)，公司應(yīng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。公司應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系相關(guān)的文件和審核信息。

4 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 第三章人員 第五條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中涉及的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等各種活動(dòng)，需要相關(guān)職能部門(mén)人員的密切配合。應(yīng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受適當(dāng)?shù)氖褂煤凸芾砼嘤?xùn)。應(yīng)確保有適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和操作提供培訓(xùn)和指導(dǎo)。第四章驗(yàn)證 第六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用驗(yàn)證和基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)證，其范圍和程度應(yīng)以科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的范圍和目的。它應(yīng)該在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，明確與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的職能。該清單應(yīng)及時(shí)更新。第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人對(duì)通用商用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審查，確認(rèn)其滿(mǎn)足用戶(hù)需求。企業(yè)在驗(yàn)證定制化的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，以確保在整個(gè)生命周期內(nèi)對(duì)系統(tǒng)的質(zhì)量和性能進(jìn)行評(píng)估。第九條數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)翻譯后的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證模板，應(yīng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的價(jià)值和意義沒(méi)有發(fā)生變化。5 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 第五章系統(tǒng) 第十條 系統(tǒng)應(yīng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?strong>翻譯后的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證模板，以防止外界因素的干擾。

第十一條 關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的文件（必要時(shí)提供圖紙），并必須及時(shí)更新。該文件應(yīng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍，計(jì)算機(jī)工作方式的主要特點(diǎn)，以及如何與其他系統(tǒng)和程序接口。第十二條 軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)所使用的軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如對(duì)軟件供應(yīng)商的審核），對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保軟件滿(mǎn)足企業(yè)需求。第十三條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，確認(rèn)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期效果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替手動(dòng)系統(tǒng)時(shí)，可以將兩個(gè)系統(tǒng)（手動(dòng)和計(jì)算機(jī)化）的并行運(yùn)行作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。第十四條 只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐刮唇?jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。對(duì)系統(tǒng)的訪問(wèn)和使用，應(yīng)制定授權(quán)、取消和授權(quán)變更的程序。必要時(shí)，應(yīng)考慮系統(tǒng)記錄未授權(quán)人員訪問(wèn)系統(tǒng)的嘗試的能力。對(duì)于系統(tǒng)本身的缺陷，不能由人員控制的，需要有書(shū)面的程序、相關(guān)的記錄和相關(guān)的物理隔離手段，確保只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能操作。6 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？第十五條 人工錄入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)對(duì)錄入記錄進(jìn)行審核，確保其準(zhǔn)確無(wú)誤。

該審查可以由另一個(gè)操作員完成，也可以通過(guò)電子方式進(jìn)行驗(yàn)證。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)具備復(fù)核功能，以保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。第十六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或者確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的人的身份。只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能修改輸入的數(shù)據(jù)。對(duì)已錄入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)的每次修改都應(yīng)得到批準(zhǔn)，并記錄數(shù)據(jù)變化的原因。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，應(yīng)考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng)，以記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和更改。第十七條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作程序進(jìn)行，包括對(duì)變更的評(píng)估、驗(yàn)證、審查、批準(zhǔn)和實(shí)施的規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并記錄變更。第十八條 電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)稿件同時(shí)存在的，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定是以電子數(shù)據(jù)為主要數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)印刷稿為主要數(shù)據(jù)。7 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？第十九條 電子數(shù)據(jù)為主要數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：（一）為滿(mǎn)足質(zhì)量審核目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)能打印成清晰易懂的文件。（二） 必須使用物理或電子方法來(lái)保證數(shù)據(jù)安全，防止故意或意外損壞。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)更改（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）應(yīng)檢查存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性和數(shù)據(jù)的完整性。

必要時(shí)應(yīng)核實(shí)操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)該被記錄和評(píng)估。對(duì)重大事故要徹底查處，查明根本原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。第二十二條 采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠清楚地標(biāo)明和記錄產(chǎn)品放行人的身份。第二十三條電子數(shù)據(jù)可以進(jìn)行電子簽名，電子簽名應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律、法規(guī)的要求。8 目錄 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？現(xiàn)狀 包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)該被記錄和評(píng)估。對(duì)重大事故要徹底查處，查明根本原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。第二十二條 采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠清楚地標(biāo)明和記錄產(chǎn)品放行人的身份。第二十三條電子數(shù)據(jù)可以進(jìn)行電子簽名，電子簽名應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律、法規(guī)的要求。8 目錄 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？現(xiàn)狀 包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)該被記錄和評(píng)估。對(duì)重大事故要徹底查處，查明根本原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。第二十二條 采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠清楚地標(biāo)明和記錄產(chǎn)品放行人的身份。第二十三條電子數(shù)據(jù)可以進(jìn)行電子簽名，電子簽名應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律、法規(guī)的要求。8 目錄 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？現(xiàn)狀 并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。第二十二條 采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠清楚地標(biāo)明和記錄產(chǎn)品放行人的身份。第二十三條電子數(shù)據(jù)可以進(jìn)行電子簽名，電子簽名應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律、法規(guī)的要求。8 目錄 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？現(xiàn)狀 并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。第二十二條 采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠清楚地標(biāo)明和記錄產(chǎn)品放行人的身份。第二十三條電子數(shù)據(jù)可以進(jìn)行電子簽名，電子簽名應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律、法規(guī)的要求。8 目錄 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？現(xiàn)狀 8 目錄 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？現(xiàn)狀 8 目錄 什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？現(xiàn)狀